Wysyłkowa sprzedaż leków stanowi odpowiedź na coraz większe znaczenie Internetu w stosunkach zarówno społecznych jak i gospodarczych. Rozwiązanie to poprzez implementację współczesnych technologii komunikacji pozwala obniżyć koszty zakupu leków. Nic więc dziwnego, że coraz więcej aptek decyduje się na wysyłkową sprzedaż leków.
W Internecie na temat wysyłkowej sprzedaży leków dostępnych jest wiele – często sprzecznych ze sobą – informacji. Dlatego też wychodząc naprzeciw oczekiwaniom naszych klientów, poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia.
1. Wysyłkowa sprzedaż leków – informacje ogólne.
Wysyłkowa sprzedaż leków jest uregulowana przede wszystkim w art. 68 ust. 3 – 3m prawa farmaceutycznego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z dnia 26 marca 2015 r.
Już na wstępie podkreślić należy, że wysyłkowa sprzedaż leków nie może dotyczyć ani leków wydawanych na receptę, ani leków których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta (nawet jeżeli nie są na receptę).
Nadto wysyłkową sprzedaż leków mogą prowadzić wyłącznie istniejące już apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne.
2. Jak wygląda procedura zgłoszenia?
Wysyłkową sprzedaż leków można prowadzić dopiero po zgłoszeniu tego faktu do właściwego miejscowo Wojewódzkiemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
W zgłoszeniu umieszcza się następujące informacje:
a. Firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego (w przypadku osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą podaje się adres wykonywania działalności gospodarczej jeżeli jest inny niż adres i miejsce jej zamieszkania);
b. Adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
c. Nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
d. Adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
e. Numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
f. Datę rozpoczęcia prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków (przynajmniej 14 dni od dnia złożenia wniosku).
Zgłoszenie jest wystarczające do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych tzn. nie jest wymagane inne pozwolenie czy dokument.
Ww. informacje umieszczane są w Rejestrze Aptek, a wszelkie zmiany w zakresie tych informacji należy niezwłocznie zgłosić do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3. Wymogi lokalowe.
Lokal apteki prowadzącej wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych musi posiadać wydzielone miejsce z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć. To miejsce przeznaczone ma być do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki. To miejsce musi być wyposażone w:
a. Stół do przygotowywania przesyłek;
b. Szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;
c. Podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.
4. Jakie są wymogi dotyczące procesu sprzedaży?
4.1. Wymogi dotyczące zamówienia
Podstawą wydania produktu leczniczego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie. Zamówienie składa się:
a. W miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego (innymi słowy, w placówce),
b. Telefonicznie,
c. Faksem,
d. Za pomocą poczty elektronicznej,
e. Za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
Zamówienie (w szczególności formularz) musi zawierać:
a. Dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie;
b. Dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;
c. Dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego;
d. Dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań;
e. Numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.
4.2. Informacje dla zamawiającego
Podmiot prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych w ramach sprzedaży ma obowiązek poinformować zamawiającego o:
a. Nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia;
b. Cenie zamawianego produktu leczniczego;
c. Sposobie zapłaty;
d. Kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;
e. Kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
f. Terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
g. Minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
h. Wyłączeniu zastosowania przepisów ustawy o prawach konsumenta (w odniesieniu do umów dotyczących usług zdrowotnych zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa lub na odległość, których przedmiotem są produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki, nie przysługuje prawo odstąpienia od umowy);
i. Braku możliwości zwrotu produktu leczniczego chyba, że zwrot dotyczy wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
4.3. Wymagania dotyczące wysyłki.
Podmiot prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych odpowiedzialny jest za jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu.
Podmiot prowadzący wysyłkową sprzedaż musi też zadbać o odpowiednią jakość transportu leku. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu. Transport musi zapewniać:
a. Zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
b. Warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych;
c. Warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
d. Utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę.
5. Jakie są wymogi dotyczące strony internetowej?
Na stronie apteki internetowej zamieszcza się:
a. dane kontaktowe właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, w tym co najmniej:
i. nazwę urzędu,
ii. adres siedziby,
iii. adres poczty elektronicznej,
iv. numer telefonu lub faksu;
b. wyraźnie widoczne wspólne logo, będące jednocześnie linkiem do wpisu apteki internetowej w wykazie apteki internetowych prowadzonym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Wspólne logo jest określone unijną dyrektywą (jest takie samo we wszystkich krajach Unii Europejskiej) i ma na celu zapewnienie pomocy przy ustalaniu stron internetowych, które legalnie oferują produkty lecznicze w sprzedaży na odległość,
c. link do biuletynu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zawierającego informację nt. wysyłkowej sprzedaży leków;
d. link do Rejestru Aptek.
Nadto na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.
6. Farmaceuta wyznaczony.
Apteka, która prowadzi sprzedaż wysyłkową musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za prawidłową realizację tej sprzedaży. Osobą tą może być:
a. farmaceuta,
b. technik z dwuletnią praktyką pracy w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy.
Do obowiązków osoby wyznaczonej należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu zapewniają:
a. identyfikację produktu leczniczego,
b. identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego,
c. zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych,
d. zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,
e. zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników,
f. utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę,
g. zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
Nadto w placówce powinna być zapewniona możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.
7. Jak należy prowadzić ewidencję zamówień.
Każda apteka internetowa musi prowadzić ewidencję zamówień. Ewidencja musi zawierać:
a. datę złożenia zamówienia;
b. imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
c. nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
d. adres wysyłki;
e. datę realizacji zamówienia.
Ewidencja musi być przechowywana przez co najmniej 3 lata liczone od zakończenia roku kalendarzowego, w którym realizowane jest zamówienie. Przechowywanie ewidencji jest o tyle istotne, że podmiot prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych obowiązany jest udostępnić ewidencję na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w wyznaczonym przez Inspekcję zakresie.
8. Sankcje i kary.
Prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków bez posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki/punktu aptecznego to przestępstwo zagrożone grzywną, karą ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków (przez podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki/punktu aptecznego) bez zgłoszenia do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego zagrożone jest:
a. grzywną;
b. cofnięciem zezwolenia aptecznego.
Prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków (przez podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki/punktu aptecznego) wydawanych na receptę zagrożone jest cofnięciem zezwolenia aptecznego.
Prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków (przez podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki/punktu aptecznego) których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta zagrożone jest administracyjną karą pieniężną w wysokości do 500 000 zł.
KANCELARIA PRAWNA I ADWOKACKA
Kompleksowe doradztwo prawne dla firm z sektora e-commerce, IT oraz farmaceutycznego. Specjalizujemy się w obsłudze startupów, procesach restrukturyzacyjnych oraz bieżącym doradztwie z zakresu prawa gospodarczego i inwestycji. Zapewniamy praktyczne i sprawdzone rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb Klienta.
